Как подобрать стандартный образец

1. Начните с методики

Стандарт выбирают под конкретное испытание. Откройте монографию или методику предприятия и найдите, какой образец сравнения в ней указан. Если методика по Европейской фармакопее — нужен стандарт EDQM, по фармакопее США — USP, по Британской — BP. Для собственной валидированной методики допустим вторичный стандарт с прослеживаемостью к первичному.

2. Определите назначение

• Количественное определение — нужен стандарт с установленным содержанием для этого испытания
• Идентификация — подходит стандарт, заявленный для идентификации
• Контроль примесей — стандарты конкретных примесей (EP Impurity A, B, C…) или смесь для проверки пригодности системы
• Биоаналитика и ЖХ-МС — изотопно-меченые внутренние стандарты

3. Проверьте форму вещества

Соль и основание, безводная форма и гидрат имеют разные CAS и разную молекулярную массу. Сверьте CAS и брутто-формулу в методике с карточкой стандарта: метформин и метформина гидрохлорид — разные позиции. Если в методике указан пересчёт на основание, это учитывают в расчёте, а не при выборе стандарта.

4. Рассчитайте количество

Фармакопейные стандарты продаются в одной фиксированной фасовке, рассчитанной на испытание. Посчитайте расход на серию и число серий до следующей закупки. Стандарты примесей от синтезаторов можно заказать в любой фасовке — укажите нужное количество в корзине.

5. Уточните документы

К фармакопейным стандартам прилагается листок-вкладыш или этикетка с данными партии, к стандартам примесей и вторичным стандартам — сертификат анализа (CoA). Если для закупки по 44-ФЗ или 223-ФЗ нужны конкретные документы, напишите об этом в комментарии к заявке.

Не нашли нужный стандарт или сомневаетесь в выборе? Пришлите методику — специалист предложит позиции и альтернативы.