Стандартные образцы EDQM и USP: в чём отличие
EDQM и USP выпускают фармакопейные стандартные образцы для разных фармакопей. Разбираемся, чем они отличаются, какой нужен в вашем испытании и когда уместен вторичный стандарт.
Кто выпускает стандарты
EDQM — Европейский директорат по качеству лекарственных средств и здравоохранения, структура Совета Европы. Он издаёт Европейскую фармакопею (Ph. Eur.) и устанавливает стандартные образцы для испытаний по её монографиям: химические (CRS), биологические (BRP) и стандарты для проверки пригодности хроматографических систем.
USP — Фармакопейная конвенция США, некоммерческая научная организация. Она издаёт фармакопею USP–NF и выпускает стандартные образцы USP Reference Standards для испытаний, указанных в её монографиях и общих главах.
Главное отличие — фармакопея, а не качество
Оба производителя выпускают первичные фармакопейные стандарты высокого качества. Различаются они тем, для какой фармакопеи установлены. Стандарт применяют в испытании той фармакопеи, в монографии которой он указан: методика по Ph. Eur. — стандарт EDQM, методика по USP — стандарт USP.
| EDQM | USP | |
|---|---|---|
| Фармакопея | Европейская (Ph. Eur.) | Фармакопея США (USP–NF) |
| Обозначение | CRS — химические, BRP — биологические | Reference Standards (RS) |
| Фасовка | Одна фиксированная | Одна фиксированная |
| Пригодность партии | Партия действует, пока указана в каталоге EDQM | Лот действует, пока указан в каталоге USP |
| Срок на этикетке | Не указывается | Не указывается |
Можно ли заменить один стандарт другим
В испытании по монографии официальным является стандарт той фармакопеи, по которой оно выполняется. Применение другого стандарта лаборатория должна обосновать в рамках своей системы качества — например, показать прослеживаемость к первичному образцу и пригодность для конкретной методики.
Решение о том, какой стандарт применять, принимает лаборатория по своей методике и системе качества. Мы поможем подобрать позиции и проверим их наличие у производителей.
Когда уместен вторичный стандарт
Вторичные стандарты — например, Pharmaceutical Secondary Standards Merck — прослеживаются к первичным фармакопейным образцам и сопровождаются сертификатом анализа. Их выбирают для рутинного контроля, когда первичный стандарт дорог или расходуется быстро.
- Первичный стандарт EDQM или USP — арбитражные испытания и испытания строго по монографии
- Вторичный стандарт — рутинный контроль по валидированной методике предприятия
- Стандарты примесей от синтезаторов — идентификация пиков и валидация методик, любая фасовка под запрос
Как заказать стандарты
Найдите позицию по каталожному номеру или CAS и добавьте в корзину запроса — можно сразу несколько, в том числе от разных производителей. Если позиции нет на сайте, пришлите список: поставим под заказ из каталогов производителей. Многие стандарты требуют хранения при +2…+8 °C или −20 °C — перевозим их в холодовой цепи.
По теме статьи
Гильмутдинов Тимур Фаритович
Эксперт ОГК-ХИМ
Другие статьи
- Перевозка фармгрузов при +2…+8 °C: как подготовить отправкуРежим +2…+8 °C — самый частый для препаратов, стандартов и биоматериалов. Разбираем, что нужно сделать до отправки и при приёмке, чтобы груз не ушёл в карантин.
- Зачем нужны предколонки для ВЭЖХПредколонка стоит в разы дешевле аналитической колонки и принимает на себя то, что иначе осело бы в колонке. Разбираем, как её выбрать и когда менять.