Перейти к содержимому

Что такое стандартные образцы EDQM

Стандартные образцы EDQM — официальные образцы сравнения для испытаний по монографиям Европейской фармакопеи. Рассказываем, какие они бывают, как их выбирать и на что смотреть при заказе.

Автор: Гильмутдинов Тимур Фаритович

Опубликовано

Обновлено

6 мин чтения

Что это за стандарты

EDQM — Европейский директорат по качеству лекарственных средств и здравоохранения — издаёт Европейскую фармакопею и устанавливает стандартные образцы для её монографий. Если в монографии сказано «сравните с CRS», имеется в виду именно образец EDQM: результат испытания получают относительно него.

  • CRS (Chemical Reference Substances) — химические стандартные образцы: субстанции, примеси, смеси для проверки пригодности хроматографической системы
  • BRP (Biological Reference Preparations) — биологические стандарты, например для определения активности
  • HRS (Herbal Reference Standards) — стандарты растительного сырья и экстрактов

Для каких испытаний они нужны

Назначение стандарта указано в каталоге EDQM и в монографии: количественное определение, идентификация, контроль примесей или проверка пригодности системы. Один и тот же CRS может быть установлен только для части испытаний — например, для идентификации, но не для количественного определения. Перед заказом сверьте, для чего стандарт заявлен.

Для количественного определения у CRS указано установленное содержание — оно приведено в листке-вкладыше или на этикетке. Используйте значение для той партии, которая у вас в руках.

Как читать каталог EDQM

У каждого стандарта есть каталожный код из буквы и семи цифр, например Y0001897 — окскарбазепин CRS. В каталоге указаны название, номер текущей партии, фасовка и условия хранения. Фасовка одна и фиксированная: количество рассчитано на выполнение испытания, а не на долгий запас.

Что указано в карточке стандарта EDQM
ПолеЧто означает
Каталожный кодБуква и семь цифр; по нему стандарт ищется точно
Партия (batch)Действующая партия; при выпуске новой старая со временем перестаёт быть действующей
ФасовкаОдна для каждого стандарта, обычно миллиграммы
ХранениеТемпература хранения после получения: комнатная, +2…+8 °C или −20 °C
Листок-вкладышЕсть не у всех стандартов: установленное содержание и указания по применению

Срок годности и действующая партия

Срока годности на этикетке CRS нет. Пригодность определяется тем, действует ли партия: информацию о ней EDQM публикует в каталоге и в заявлении о действительности партии (batch validity statement). Если партия заменена, проверьте по данным EDQM, можно ли ещё использовать вашу.

Хранение и перевозка

Условия хранения указаны для каждого стандарта. Часть CRS хранят в холодильнике или морозильнике, поэтому важно, как стандарт ехал от производителя. Мы перевозим такие позиции в холодовой цепи с контролем температуры.

Как заказать

Найдите стандарт по каталожному коду или CAS и добавьте в корзину запроса. Можно отправить сразу список: сайт сопоставит строки с каталогом, а позиции, которых нет на сайте, мы найдём у производителя. Коммерческое предложение с ценой и сроком пришлём в течение 2 рабочих часов.

По теме статьи

Другие статьи